Nahajate se:
Verifikacijsko poročilo NLZOH potrdilo ustreznost hitrih testov za samotestiranje
Verifikacijsko poročilo NLZOH potrdilo ustreznost hitrih testov za samotestiranje
Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) je po navodilu Ministrstva za zdravje opravil verifikacijo hitrega testa za samotestiranje. NLZOH ugotavlja, da test zadošča kriterijem nacionalnih smernic za uporabo HAT.
Hitri antigenski testi za dokazovanje antigenov SARS-CoV-2 (HAT) so dopolnilo PCR testiranju. So cenejši, čas izvedbe je krajši (do 30 minut), lahko ga izvaja osebje brez predhodne temeljite laboratorijske izobrazbe, praviloma se izvajajo ob preiskovancu. V obdobju od 14. 4. 2021 do 26. 4. 2021 so zbrali in analizirali 986 vzorcev pri 493 preiskovancih. Med preiskovanci je bilo 348 preiskovancev, ki so navajali bolezenske znake in 145 preiskovancev brez bolezenskih znakov. V raziskavo je bilo vključenih tudi 40 otrok, med njimi jih je 20 kazalo bolezenske znake.
Hitri antigenski testi za dokazovanje antigenov SARS-CoV-2 (HAT) so dopolnilo PCR testiranju. So cenejši, čas izvedbe je krajši (do 30 minut), lahko ga izvaja osebje brez predhodne temeljite laboratorijske izobrazbe, praviloma se izvajajo ob preiskovancu. V obdobju od 14. 4. 2021 do 26. 4. 2021 so zbrali in analizirali 986 vzorcev pri 493 preiskovancih. Med preiskovanci je bilo 348 preiskovancev, ki so navajali bolezenske znake in 145 preiskovancev brez bolezenskih znakov. V raziskavo je bilo vključenih tudi 40 otrok, med njimi jih je 20 kazalo bolezenske znake.
Rezultati verifikacije so pokazali da:
- Test ne dosega specifikacij proizvajalca glede občutljivosti v nobeni skupini preiskovancev, glede specifičnosti pa v vseh skupinah preiskovancev. Potrebno je izrecno poudariti, da navedbe proizvajalca temeljijo na primerjavi rezultatov med RT-PCR iz brisa nosnožrelnega prostora in HAT iz brisa nosno žrelnega prostora in zato rezultati niso neposredno primerljivi.
- Test zadošča kriterijem nacionalnih smernic za uporabo HAT, ko gre za rezultate neodvisnih verifikacij glede občutljivosti v skupini preiskovancev s Ct vrednostmi do 25, v skupini preiskovancev, ki so kazali bolezenske znake od 0 do 3 dni ter v celotni skupini otrok. Glede specifičnosti odstopa le v skupini simptomatskih, ki so kazali bolezenske znake 8 dni ali več.
Da test dosega največjo občutljivost in se izračunana vrednost najbolj približa specifikaciji proizvajalca v skupini simptomatskih preiskovancev, pri katerih so Ct vrednosti v PCR nižje, je pričakovan rezultat, saj so to preiskovanci z najvišjim virusnim bremenom.
-
Poročilo NLZOH o verifikaciji HAT za samotestiranjeMinistrstvo za zdravje
