Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

Biocidnih proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje prostorov z aparati za avtomatsko difuzijo ali razkužil, ki nastanejo na mestu samem (in situ) s pomočjo aparatov

V skladu s Prilogo V Uredbe (EU) št. 528/2012 sodijo biocidni proizvodi za kemijsko razkuževanje prostorov z aparati za avtomatsko difuzijo ali razkužila, ki nastanejo na mestu samem (in situ) s pomočjo aparatov (v nadaljevanju: razkuževanje prostorov z aparati) med razkužila, natančneje v vrsto proizvodov 2 (razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh in živalih). Fizikalne metode razkuževanja (npr. UV sevanje, segrevanje, filtriranje in drugi mehanski načini) ne spadajo pod Uredbo (EU) št. 528/2012 in niso v pristojnosti Urada RS za kemikalije. 

Razkuževanje prostorov z aparati je namenjeno ireverzibilnemu zmanjšanju števila ciljnih mikroorganizmov na površinah sten, stropov in opreme v prostoru. Razkuževanje prostorov z aparati ne pomeni razkuževanja zraka v prostoru. Med razkuževanjem prostora z aparati ne smejo biti prisotni ljudje in živali vse dokler koncentracija razkužila ne pade pod varno mejo za zdravje ljudi in živali, zaradi česar je po pretečenem kontaktnem času prostore potrebno temeljito prezračiti.

Pri postopkih kemijskega razkuževanja prostorov z aparati razkužilo razpršimo v prostor s postopkom avtomatske difuzije delcev v prostoru. Postopek je lahko zamegljevanje, dimljenje ali uplinjanje. Bistveni razliki med postopki sta velikost generiranih delcev in agregatno stanje razkužila. Aparati za avtomatsko difuzijo delcev kot taki/sami po sebi niso predmet Uredbe (EU) št. 528/2012, njihove tehnične karakteristike pa so ključne za učinkovito uporabo razkužila, zato jih je potrebno navesti in upoštevati. Le z izbiro ustreznega aparata za določen tip razkužila lahko zagotovimo enakomerno porazdelitev razkužila v prostoru in omogočimo, da razkužilo doseže vse površine v prostoru pravočasno. 

Postopki in zahteve za dostopnost in uporabo

Biocidni proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje prostorov z aparati, so lahko dostopni na trgu v RS na podlagi priglasitve ali drugih postopkov za pridobitev nacionalnega dovoljenja pri Uradu RS za kemikalije. 

Osnovna zahteva za razkuževalni/dezinfekcijski učinek razkužil za razkuževanje prostorov z aparati v postopku priglasitve je dokaz biocidnega učinka proti bakterijam in kvasovkam. Delovanje razkužila proti virusom in drugim mikroorganizmom ni obvezno in je lahko le dodatni učinek razkužila. Vsak učinek, kateremu je razkužilo namenjeno oziroma je naveden na etiketi, mora biti dokazan s testi učinkovitosti za predvideno uporabo. Na etiketi se lahko navaja samo učinek, ki je dokazan.

Učinkovitost razkužil za razkuževanje prostorov z aparati se dokazuje s testom EN 17272:2020: Kemična razkužila in antiseptiki - Metode za dezinfekcijo površin v prostorih z delci v zraku z avtomatiziranim postopkom - Določevanje baktericidne, mikobaktericidne, sporocidne, fungicidne, virucidne, tuberkulocidne in fagocidne aktivnosti ter aktivnosti kvasovk.

Test je uporaben za splošno in poklicno uporabo (vključuje medicinsko in veterinarsko področje).

Poročilo o izvedeni študiji (test učinkovitosti, ki je del vloge za priglasitev iz točke 3.6.) mora vključevati pogoje testiranja in rezultate v skladu z zahtevami iz standarda EN 17272:2020.  

Etiketa/navodila za uporabo razkužil za namen razkuževanja prostorov z aparati mora biti usklajena z rezultati testov učinkovitosti in mora poleg ostalih zahtevanih navedb vključevati:

• kontaktni čas delovanja razkužila - to je čas, v katerem je dosežen biocidni učinek in ga je potrebno pri uporabi pa dosledno upoštevati. 
• osnovne informacije/zahteve za izbiro aparata za avtomatsko difuzijo delcev, kot so: navedba vrste postopka difuzije delcev (zamegljevanje, dimljenje ali uplinjanje), potrebna koncentracija razkužila v mL/m3 prostora, poraba (pretok, angl. flow rate) razkužila v mL/minuto postopka razkuževanja ter velikost delcev, ki jih aparat generira.

V kolikor biocidni proizvodi, ki so že vpisani v register biocidnih proizvodov, niso skladni z zgoraj navedenimi zahtevami, bo Urad RS za kemikalije v skladu s šestim odstavkom 5. člena Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trg in njihovi uporabi (Ur. l. RS, št. 81/18) priglasitelje pozval k predložitvi manjkajočih študij/podatkov in uskladitvi dokumentacije.